健康食品

ソフトカプセルのプロフェッショナルとして、開発から生産までトータルにサポートします。

研究開発

キャタレントグループは、健康食品の先進国であるアメリカをはじめ、世界各国で健康食品の開発・製造に携わっています。私たちは、こうしたグローバルなネットワークを活かして、今、世界でどんな健康食品が必要とされ、人気を集めているかといった、最先端の市場情報をお届けします。

こうした海外情報の提供とともに、掛川工場では顧客との共同開発体制を整備し、有効成分のソフトカプセル化をサポートしており、豊富な処方データを活かして効率的な処方検討を実現します。こうした処方検討を行うに当たって、私たちは内容物だけでなく、ゼラチン皮膜についても豊富な処方データを蓄積しており、内容物と皮膜の最適な組み合わせを提案させていただきます。このように、製品企画から製品化に至るまで、付加価値の高い健康食品の開発をトータルにサポートします。

生産

掛川工場では、キャタレントグループが世界中で蓄積した高度な生産ノウハウが結集され、効率的で高品質な充填加工が行われています。自社開発であるロータリーダイス方式のソフトカプセル充填機は、世界１２カ国の工場で採用されており、その核となるダイス（金型）も自社で設計・製作されたものです。

ダイスをはじめとする生産データは、すべて世界各国の工場で共有でき、私たちは世界規模での経験を活かして絶え間ない改善を続けてきました。その結果、現在では生産効率がさらに向上し、コスト競争力の高い生産を実現しています。また、効率的面だけでなく、品質面での信頼性の高さも当社ならではの特長です。とくに細菌汚染の防止には万全を期しており、高精度な空調システムを導入し、生産を実現。落下菌テストの基準も厳しい自社基準を設けています。

品質保証

ＰＬ法やＨＡＣＣＰなど食品製造に関する規制が年々厳しくなるなか、健康食品の生産にも、より高度な品質保証が求められています。

こうした社会の要請に対応すべく、私たちは製品の品質を保証するためのきめ細かな品質管理を実施しています。各種原料および製品については、医薬品に準じた厳しい品質管理基準を設け、数度にわたる厳密なチェックによって、その品質を保証しています。

また、出荷された製品は、すべてロットごとにサンプルが4年間保存され、製品が市場に出て使用されるまで責任をもって品質を保証できる体制を整備しています。また、こうした品質保証を担当する部門は、生産部門の一部ではなく、独立した組織として機能しています。このように、私たちは米国本社が定めたCorporate Quality Policyに基づき、世界に通用する品質の信頼性を実現しています。

医療分野

世界で蓄積した高度なＤＤＳテクノロジーを、信頼性の高い生産技術とともに提供します。

研究開発

私たちは世界各国の医薬品メーカーとの共同開発によって、医薬品の価値を高める剤形を追求し、メーカー・消費者双方のニーズにお応えしてきました。

すでにソフトカプセル市場では世界で70%という圧倒的なシェアを占めていますが、現在も米国サマーセットの製剤研究センターを中心に、新たな製剤技術の開発に取り組んでいます。

このように、私たちは世界規模で培われた技術を活かし、新製品開発に当たってのきめ細かな技術サポートを展開、有効成分を溶液にしてソフトカプセル化する「Scherersol systems」、口腔内で瞬時に溶解する「Zydis^®」など、最先端のDDSテクノロジーを駆使し、世界市場に通用する競争力の高い医薬品開発に貢献します。

また近年では、製品の識別性を高めるため、画期的なカプセル印刷技術を開発するなど、技術領域をさらに拡大し続けています。

新医薬品の開発において、臨床試験段階に進む医薬品候補化合物は、前臨床試験での有効性はもちろんの事、薬物動態を考慮した安全性試験の結果が非常に重要となります。現在多くの場合、前臨床試験で用いられる試験化合物は最終製剤を考慮した形で動物実験に用いられる事は、あまりありません。その為、動物実験の結果がヒトでの結果を全く反映しない場合も多々あります。

この様な状況は新薬開発を遅らせる要因の一つでもあり、製薬企業にとっては新薬開発のマイナス要因と成り得ます。この様な現状の中、弊社のもちます最終製剤を考慮した溶解の技術は新薬開発に十分貢献出来るものと考えております。すなわち、内容液は小動物を用いた動物実験に、さらにその溶液を封入したソフトカプセルは大動物の実験用に使用可能であります。

最終製剤としてソフトカプセルが選択された場合には、前臨床で得られた結果と、臨床の結果を評価する場合、少なくとも投与形態の違いを考慮する必要はないと考えられます。また、最終製剤としてソフトカプセルが選択されない場合においても可溶化溶液を用いた前臨床試験での結果は、製剤開発における基礎データとして非常に有用であると考えられます。以上の様に、新薬のプロジェクトを考えられる時はソフトカプセルでの開発をご検討下さいます様宜しくお願い致します。

生産

掛川工新製剤棟は、医薬品の生産に当たってGMPおよびバリデーションの要求を完全に満たすべく、グループ全体の中でも最高水準の製造技術を結集しています。

多階層構造による縦の導線を基本とし、移送工程を低減するとともに、埃などの原因となるホイストクレーンを排除。加えてきめ細かな温度・湿度・室圧管理を実現する空調システムの導入、エリアごとの清浄度管理ではクラス100,00を実現、精製水は温水で循環させて細菌の発生を防ぐなど、各工程でクリーンさを追求しています。

また、製造エリアでは1カプセルマシン1室の体制を徹底し、交叉汚染を防止。乾燥工程では独自開発のドライングトンネルを導入して効率的な乾燥を実現しています。

さらに、設備や施設の清掃を容易にする工夫を随所に凝らすなど、きめ細かな配慮で信頼性の高い生産を実現しています。

品質保証

医薬品は人々の生活に大きく関わる製品であり、その生産にあたってはQA（Quality Assurance = 品質保証）が最も重視されなければなりません。

そのため私たちは、品質保証部門を生産体制の一部ではなく、独立した組織として機能させることで、一層の信頼性確保に努めています。

各種原料および製品については、物性試験、化学試験、細菌試験、そして製剤学的な各種試験など、多岐にわたる品質チェックを行い、とくに最終製品については、当社独自のきめ細かな品質判定基準を設け、綿密な検査を行っています。

また、出荷された製品はすべてロットごとにサンプルが有効期限プラス1年保存され、製品が市場に出て使用されるまで、責任をもって品質を保証できる体制を整備。こうした万全の体制から生み出される製品は、世界各国で確かな信頼を獲得しています。